参加者へのご案内

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 【参加費】【プログラム概要

参加費

早期申し込み料金での事前登録(5/31に締め切りました)

早期事前登録の締め切り以降(6/1~)

6月1日以降は当日参加費(会員20,000円、一般 25,000円)となります。
事前登録は6月28日まで受け付けております。お申し込みは下記よりお待ちしております。

参加費表

  Early Bird
Mar. 27 – May. 31
(事前登録参加費 5/31)
On-site and After Jun. 1
(当日参加費)
JAPhMed member
(日本製薬医学会会員)
18,000 JPY 20,000 JPY
Non member
(一般)
20,000 JPY 25,000 JPY

参加登録・抄録集販売の変更・取り消し・返金について

  • 住所など、登録内容の変更については、必ず文書(E-mail)にて下記の参加登録事務局までご連絡ください。
  • 参加登録後のお取消し及びご返金は理由の如何に関わらずお受けいたしかねます。また、参加登録後の参加区分の変更もお受けいたしかねますので、十分にご注意ください。
  • なお事前登録の方のみ、後日の資料ダウンロードサービスが提供されます。当日参加の方は利用できません。

< Cancel Policy >

  • Changes and cancellation of registration information must be confirmed to the Registration Desk either by fax or e-mail.
  • No Refund after completion of registration.

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プログラム概要

1日目(2017年6月30日)

【A会場】

開始 – 終了時刻 セッション
番号 タイトル 座長
13:30 – 15:00 SA1-1 医薬品開発教育コースの紹介とそのネットワーキングの可能性について 内田一郎(日本製薬医学会/大阪大学)
西馬 信一(日本イーライリリー)
15:30 – 17:30 SA1-2 製薬医学・医薬品開発の展望 岩本 和也(日本製薬医学会)
Kesselring, Gustavo(IFAPP)

【B会場/DS会場】

開始 – 終了時刻 セッション
番号 タイトル 座長
13:30 – 15:00 SB1-1

企業が資金提供や支援をする研究のパブリケーション:関連規約・倫理をどう活かすか ‐Good Publication Practice 3を中心に‐

中山 健夫(京都大学)
三原 華子(MSD)
15:30 – 17:30 SB1-2 臨床試験におけるQuality by Designと
Risk based Approach
山口 拓洋(東北大学)
佐伯 訓(アステラス)
18:00 – 20:00 DS1-1 ネットワーキング(懇親会費は参加費に含まれます) 岩崎 幸司(日本製薬医学会)

詳細

開始 – 終了時刻 【A会場】
13:30 – 15:00

医薬品開発教育コースの紹介とそのネットワーキングの可能性について
座長:内田一郎(日本製薬医学会/大阪大学),西馬信一(日本イーライリリー)
 近年の医薬品開発の規制も複雑化、コストは増加し、開発効率は低下している。このような状況下で、効率的な医薬品開発を行うにはと、人材育成の必要性が重要になっている。そのため、医薬品開発に関連する教育は、アカデミア・病院・学会・医師会などで種々行われているが、それらがネットワークを形成して効率的に行うことが今後の課題と考える。そこで、本セッションでは、アカデミア、大学、病院、学会などで行われている代表的な教育プログラムをそれぞれの演者から紹介して頂き、教育シラバスの標準化/共有化、修了資格共通化、コース運用などネットワーキング化に必要な問題点とその対応策について議論を行う。

・レギュラトリーサイエンス財団における研修事業の取り組み
 作廣 卓哉(財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団) 
・データマネジャー等の臨床研究支援者の教育育成プログラムの紹介
 山口拓洋(東北大学)
・医師に対する臨床研究教育
 松本直樹(聖マリアンナ医科大学)
・PharmaTrain製薬医学教育コースの今までと今後
 内田一郎(JAPhMed/大阪大学)

15:30 – 17:30

製薬医学・医薬品開発の展望
座長:岩本和也(日本製薬医学会),Kesselring, Gustavo(IFAPP)
 近年,医薬品の開発と処方をめぐる環境は大きく変貌を遂げつつある。国際的に見ても創薬ネットワークの構築や新たな技術開発面での協力,先進国と途上国間におけるレギュラトリーサイエンス面でのコラボレーション等が推進され,それを支える製薬医学関係者の人材育成も国際的に急務となっている。今回,国際製薬医学会(IFAPP)代表の来日に合わせてアジア地域会議が開催され,専門職に期待される役割や規制要件の動向,メディカルアフェアーズの位置づけ,教育研修,アジアへの支援等の課題について日本製薬医学会と意見交換を行い,今後の展望について共有する。

・専門家に求められる要件、規制の動向、メディカルアフェアーズの位置づけ
 Challenges for the discipline and profession, regulatory perspective, positioning the MA function
 Silva, H(IFAPP)
・育成研修と専門分化のイニシアチブ:SMDプログラム
 Certification and Specialization initiatives: SMD program
 今村恭子(オフィスPM)
・世界の規制水準の向上に向けたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター(PMDA-ATC)の取組み
 Activities of Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs (PMDA-ATC) toward Capacity Building in the World
 坂本雄(PMDA)
・Regulatory Policy & Information Director, Pipeline Management & Innovation, Development & Medical Affairs Division
 東海康之(グラクソ・スミスクライン株式会社)

開始 – 終了時刻 【B会場】
13:30 – 15:00

企業が資金提供や支援をする研究のパブリケーション:関連規約・倫理をどう生かすか-Good Publication Practice3を中心に-
座長:中山健夫(京都大学),三原華子(MSD)
Good Publication Practiceは2003年に初めて公開されて以降、2009年、2015年の2回の改訂を通じて、企業による資金提供や支援を受けた研究の結果報告をより倫理的で透明性の高いものにすることを目指してきた。製薬企業各社は、自社の標準手順書をGPPに沿った形で改訂し運用している。本セッションでは、企業が資金提供や支援をする研究のパブリケーションに際して、GPP3を中心とする関連規約・倫理をどのように活かしているか、製薬企業、研究者、およびProfessional Medical Writerの観点からお話いただき、パネルディスカッションで議論を深めたい。

・製薬企業の観点から~
 田中照久(武田薬品工業)
・研究者の観点から~
 米盛 勧(国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院)
・Professional Medical Writerの観点から~
 岡本仁子(シュプリンガーヘルエスケアinScience Communications)

15:30 – 17:30

臨床試験におけるQuality by Design とRisk based Approach
座長:山口拓洋(東北大学),佐伯 訓(アステラス製薬)
臨床試験にとってクリティカルな品質をいかにして担保するかということは,2016 年11月に合意されたE6 ガイドラインや2017 年1 月に発出されたE8 ガイドラインのreflection paperにもその概念が導入され,今後の試験デザインあるいは運営上の課題として注目されている。本セッションでは,臨床試験の品質確保のためのQuality by designおよびRisk based approachについて概観し,出口戦略を見据えた臨床試験の「質」を考え,Quality by Designの考え方を導入してプロトコルを立案し,実施段階でRisk Based Monitoringを効率的に実施する,という3 つの観点から討議する。

・Quality by Design、Risk based Approachとは何か~TransCelerateにおける質確保のための最新の動向
 佐伯 訓(アステラス製薬)
・Quality by Designを用いたプロトコル立案
 松山 琴音(京都府立医科大学)
・リスクベーストアプローチによるモニタリングとデータの質確保
 小宮山 靖(ファイザー)
開始 – 終了時刻 【DS会場】
18:00 – 20:00 ネットワーキング(情報交換会)
座長:岩崎幸司(日本製薬医学会)

2日目(2017年7月1日)

【主会場】

開始 – 終了時刻 セッション
番号 タイトル 座長
09:30 – 11:30 SA2-1 ネットワーキングで拡がる製薬医学の世界 岩本 和也(日本製薬医学会)
岩崎 幸司(日本製薬医学会)
11:40 – 13:00 SA2-2 MSLセッション:MSL
~より求められるMSLとして~
岩崎 幸司(日本製薬医学会)
14:00 – 15:30 SA2-3 臨床研究計画立案時におけるアカデミアと
企業の関わり方
吉田 浩輔(リニカル/日本臨床試験学会)
小居 秀紀(国立精神・神経医療研究センター)
15:45 – 17:45 SA2-4 医療情報データベースを使用した疫学研究と
製造販売後調査の今後
西馬 信一(日本イーライリリー)
中村 太一(グラクソ・スミスクライン)

詳細

開始 – 終了時刻 【メイン会場】
09:30 – 11:30 ネットワーキングで拡がる製薬医学の世界
座長:岩本和也(日本製薬医学会),岩崎幸司(日本製薬医学会)
 本セッションは厚生労働省,PMDA,AMED およびアカデミアと製薬企業のメンバーが情報交換,交流することにより,さらに製薬医学の幅と深みが大きくなることを目指す。製薬医学は「医薬品に関連する医科学的知識を統合し,医薬品をより安全に,また更なる有効性を研究する学問領域を指す」と定義しており,臨床薬理学,臨床疫学,レギュラトリーサイエンス等を広く包含したものである。このような製薬医学について,医薬品等の安全対策,健康被害救済,医薬品等の承認審査を司る厚生労働省,PMDAとして期待すること,ネットワーキング(交流・情報交換)することにより創出できる可能性のあること等についてディスカッションする。特に,個人情報保護法改訂に伴う倫理指針改訂,臨床研究法が臨床研究の現場に与える影響等のトピックについて議論する。
11:40 – 13:00 メディカルサイエンスリエゾン(MSL) ~より求められるMSL として~
座長:岩崎幸司(日本製薬医学会)
 メディカルアフェアーズ(MA)部門の設立,それに伴うエビデンス構築や高度な医学・科学的情報交換を担当するメディカルサイエンスリエゾン(MSL)という職種が話題になってきている。そこで,製薬医学会MA 部会では過去2 年ごとに実施しているMSLサーベイの結果に加えて,2016年の年次会で中間発表したMSL提言から引き続き検討し,2017 年4 月に開催したMSLトレーニングセミナーでの議論を取りまとめ,MSLとして必要なスキルについて考えていきたい。
14:00 – 15:30 臨床研究計画立案時におけるアカデミアと企業の関わり方
座長:吉田浩輔(リニカル/JSCTR),小居秀紀(国立精神・神経医療研究センター)
 個人情報保護法改正に伴う研究倫理指針の見直し,臨床研究法案の議論等,臨床研究を取り巻く環境変化は著しい。アカデミアには日常診療に基づくクリニカルクエスチョンがあり,臨床研究のアイデアは豊富である。しかしながら臨床研究に必要なリソース(資金,人手,時間等)は脆弱である。
 一方,企業には臨床研究の計画,実施に関するノウハウが蓄積されており,要件を満たせば,資金や試験薬の提供が可能である。ただし,契約締結による透明性確保,利益相反の管理,データの信頼性確保等が必要である。本セッションでは,お互いの強みを活かし弱みを補完するような,臨床研究計画策定時における産学連携のあり方について議論する。

・筋ジストロフィー臨床試験ネットワークと自然歴研究
 小牧 宏文(国立精神・神経医療研究センター病院)
・臨床研究における製薬企業に期待する役割~アカデミアの観点から~
 山本 洋一(大阪大学医学部附属病院 未来センター)
・臨床研究計画策定時において企業から資金提供を受ける場合の現状およびその問題点
 樽野 弘之(第一三共株式会社)
・JSCTR:企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点
 吉田 浩輔(リニカル/日本臨床試験学会)
15:45 – 17:45 医療情報データベースを使用した疫学研究と製造販売後調査の今後
座長:西馬信一(日本イーライリリー),中村太一(GSK)
 診療報酬請求情報や病院診療情報などを大規模に蓄積したデータベース(DB)を二次利用し,薬剤疫学的手法により医薬品の安全性および有効性の評価を行うDB 研究は,海外の医薬品市販後評価においてすでに広く活用されてきている。日本においてはこれらのDB の構築が遅れてきたが,官民挙げてその構築と実地利用のための努力が急ピッチで続けられてきている。今後予定されているGPSP 改正を視野に入れつつ,製造販売後調査に大きな変革を与え得る評価手法であるデータベース研究を,薬事制度の中に本格導入するにあたって,産官学でのそれぞれの取り組みを紹介し,その現状と今後の課題について討論する。

・データベース研究への誘い
 漆原 尚巳(慶應義塾大学)   
・市販後安全性評価における薬剤疫学調査の役割
 石黒 智恵子(医薬品医療機器総合機構) 
・製薬医学会Medical Safety部会の新しい活動について
  中村太一(グラクソ・スミスクライン) 
・RMPへの活用の実際
  青木事成(日本製薬工業協会 安全対策ワーキングチーム3/中外製薬株式会社)

Day 1 ; 30th Jun.2017

[Venue A]

Start – End Session
No. Title Chair Person
13:30 – 15:00 SA1-1 Pharmaceutical development training courses and its networking Dr. Ichiro uchida (JAPhMed / Osaka Univ)
Dr. Shinichi Nishiuma(Eli Lilly Japan)
15:30 – 17:30 SA1-2 The future of Pharmaceutical Medicine / Medicines Development Dr. Kazuya Iwamoto (JAPhMed)
Dr. Kesselring, Gustavo (IFAPP)

[Venue B/Venue DS]

Start – End Session
No. Title Chair Person
13:30 – 15:00 SB1-1 How to manage publication to be compliant to publication rules around GPP3, Good Publication Practice for Communicating Company-Sponsored Medical Research Dr. Takeo Nakayama(Kyoto Univ.)
Dr. Hanako Mihara(MSD)
15:30 – 17:30 SB1-2 “Quality by Design” and “Risik based Approach” in clinical trials Dr. Takuhiro Yamaguchi (Tohoku Univ.)
Dr. Satoshi Saeki(Astellas)
18:00 – 20:00 DS1-1 Net working: Official Party(Banquet fee is included registration) Dr. Koji Iwasaki (JAPhMed)

Day 2 ; 1st Jul.2017

[Main Venue]

Start – End Session
No. Title Chair Person
09:30 – 11:30 SA2-1 The world of Pharmaceutical Medicine expanding through multispecialty networking Dr. Kazuya Iwamoto (JAPhMed)
Dr. Koji Iwasaki (JAPhMed)
11:40 – 13:00 SA2-2 MSL session : MSL
~ aim to be in greater demand ~
Dr. Koji Iwasaki (JAPhMed)
14:00 – 15:30 SA2-3 Academia-industry collaboration in planning for clinical trials Kohsuke Yoshida (Linical / JSCTR)
Hideki Oi (NCNP)
15:45 – 17:45 SA2-4 Epidemiological research of secondary use of medical information database and challenges in post-marketing surveillance Dr. Shinichi Nishiuma(Eli Lilly Japan)
Dr. Taichi Nakamura (GSK)